Er jeres virksomhed bekendt med GMP-rengøring og de regler, den er omfattet af? GMP står for Good Manufacturing Practice og henviser til GMP-bekendtgørelsen (også kendt som GMP-regler), der varetager en tryg og hygiejnisk håndtering af fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter i virksomheder inden for medicinalindustrien. Dette gælder specifikt ved klassificering af renrum, hvor en professionel GMP-rengøring skal udføres af et kompetent personale. Her får du en gennemgang af de grundlæggende principper samt fordelene ved GMP.
Hvad er GMP?
GMP-reglerne er et udtryk for, at myndighederne stiller flere krav til de virksomheder, der enten fremstiller, kontrollerer eller distribuerer forskellige lægemidler, og disse skal naturligvis overholdes til punkt og prikke, for at man kan opretholde sin tilladelse til at arbejde med de respektive lægemidler. Reglerne sigter derfor kort og godt mod de brancher, hvor der i forbindelse med klassificering af renrum og andre lignende områder er brug for en professionel GMP-rengøring udført af et kompetent personale. GMP refererer således ikke til erhvervsrengøring, men derimod til renrum.
Det er særligt vigtigt at have fokus på de risici, der eksisterer i renrum, hvor der findes partikler og mikroorganismer. GMP-arbejdet i en virksomhed består hovedsageligt af en kontinuerlig indarbejdelse af kvalitetshåndbogen, hvori life science-virksomheden detaljeret noterer, hvordan de arbejder. Denne håndbog tjekkes af myndighederne og sikrer, at alle medarbejdere følger de samme procedurer, når det kommer til arbejdsmetoder og -processer, brug af sterildragt og dokumentering af gennemført arbejde.
De grundlæggende principper i GMP
Eftersom GMP-reglerne er rammeregler, der skal tolkes ud fra virksomhedens situation, er det individuelt, hvad virksomhederne noterer i håndbogen om deres egenkontrol. Der findes dog en række principper inden for GMP-rengøring, der kan anvendes som retningslinjer, herunder:
- Risikostyring
- Afvigelseshåndtering
Risikostyringsprincippet indebærer, at virksomheden noterer risici og deres håndtering af disse for at undgå dem, mens afvigelseshåndtering består af en detaljeret gennemgang af, hvordan en medarbejder skal håndtere uregelmæssigheder og afvigelser fra den almindelige arbejdsgang. Disse principper er væsentlige, da eksempelvis en specificeret afvigelseshåndteringsrapport kan forebygge farer.
Hygiejne og rengøring er også vigtige principper i GMP, og der skal etableres rengøringsregler for ethvert lokale, hvor virksomheden leverer service eller produktion. Forhold såsom ventilation og fugtighed skal ligeledes kontrolleres og noteres.
Hvad er fordelene ved GMP?
GMP-systemet fungerer som en kvalitetskontrol for produktion og arbejdsvilkår, og der er mange synlige fordele ved denne certificering. Udover at lovkrav overholdes, øges også virksomhedens bevidsthed om de ansattes produktionssikkerhed.
Samtidig forstærkes virksomhedens pålidelighed og troværdighed i den offentligte mening, hvilket på længere sigt vil generere bedre og flere kundeforhold. Derudover skabes der også fordele på det internationale handelsmarked, hvor en GMP-certificeret virksomhed har flere muligheder samt en klar konkurrenceforel i forhold til konkurrenter.
GMP-rengøring kan også bidrage til:
- En øget følelse af medarbejderengagement
- Færre produktionsfejl
- Større kundetilfredshed
Overordnet set kan GMP fremskynde vækst og optimering af værdikæden.